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Les investigations portent notamment sur des essais sur deux mineurs, ce qui n’était pas prévu dans le protocole autorisé.
L’Agence du médicament (ANSM) a indiqué mardi 20 juillet à l’AFP mener des « investigations » concernant d’éventuels « manquements à la règlementation des essais cliniques » lors d’études sur le Covid-19 conduites à l’IHU de Marseille, dirigé par Didier Raoult, confirmant une information de l’Express.
« L’ANSM a récemment été alertée, dans le cadre de son dispositif pour les lanceurs d’alerte, sur de possibles manquements de l’IHU de Marseille à la règlementation des essais cliniques sur certaines études que l’Institut a conduit », a expliqué à l’AFP le gendarme des médicaments.
L’autorité sanitaire « mène actuellement les investigations et vérifications nécessaires » et « si les investigations mettent en évidence des manquements à la réglementation des essais cliniques » elle « prendra des mesures sanitaires pour garantir la sécurité des participants et, le cas échéant, saisira de nouveau la justice », a-t-elle assuré.
En France, toutes les études répondant à la définition des recherches impliquant des êtres humains, en particulier les essais cliniques de médicaments, doivent obtenir en amont l’autorisation de comité de protection des personnes, voire de l’ANSM elle-même.
Des mineurs inclus dans l’étude sans autorisation préalable
Au début de la pandémie de Covid, plusieurs scientifiques familiers des articles médicaux s’étaient alarmés des conditions de réalisation de deux études signées par le Pr Raoult, directeur de l’Institut hospitalo-universitaire (IHU) Méditerranée Infection, portant sur l’efficacité de l’hydroxychloroquine pour traiter le Covid-19.
La première, publiée le 20 mars 2020, avait bien été autorisée par l’ANSM, mais elle incluait deux mineurs et testait aussi un autre médicament, l’azithromycine, ce qui n’était pas prévu dans le protocole autorisé.
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Rappel sur l’Agence du médicament
Financée par le ministère de la Santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’ANSM) a été dirigée de 1993 à 1997 par Didier Tabuteau et Philippe Lamoureux, et de 2014 à 2020 par Dominique Martin, trois « Kouchner Boys » pur jus... L’actuelle directrice générale est Christelle Ratignier-Carbonneil, vice-présidente sous Dominique Martin, ce dernier ayant démissionné face à l’accumulation de scandales sanitaires touchant à l’ANSM : Dépakine, Biotrial, Uvestérol D, Levothyrox, Rivotril...
